Seguridad ante los peligros de las exposiciones radiológicas
La Radiología y el diagnóstico por imagen, ya sea en su rama diagnóstica, nuclear, terapéutica o intervencionista, es una especialidad imprescindible en la atención sanitaria actual y de la que necesitan otras muchas especialidades médicas para el screening, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de diversas patologías. Además, esta especialidad tiene un volumen elevado de actividad. Según datos de la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM), en España se realiza anualmente una prueba radiológica por persona. Es decir, más de 47 millones de pruebas radiológicas al año.
Con el advenimiento de avances tecnológicos como la tomografía computarizada (CT) y los equipos de medicina nuclear como PET-CT, entre otros, se ha producido un importante aumento en la exposición a radiaciones ionizantes. De hecho, la exposición médica representa para las personas la mayor fuente de exposición artificial a radiaciones ionizantes (alrededor de un 30% en España). Y según datos de EE.UU. la dosis colectiva recibida de los usos médicos de la radiación aumentó en más de un 700% entre 1980 y 2006.
Justificación y optimización de las pruebas: los grandes retos
La Radiología y el diagnóstico por imagen se enfrentan a desafíos inmediatos. El más importante es el de la justificación y optimización de las pruebas. Según la SERAM el 30% de las pruebas radiológicas que se realizan en España son innecesarias.
En muchos casos se produce una prescripción por complacencia. En ocasiones el médico prefiere pedir pruebas de imagen para evitar posibles reclamaciones posteriores de los pacientes o sus familiares. Pero no solo eso, además, en el día a día existen inercias prescindibles, como los estudios preoperatorios indiscriminados. Esto conlleva un riesgo de sobrediagnóstico, lo que a su vez conduce al sobretratamiento y a la sobreutilización (exceso de radiación, falsos positivos/falsos negativos, cascada clínica de intervenciones…)
Y todo ello, indudablemente, genera un gasto sanitario inútil. Si en España se estima que el coste de las exploraciones radiológicas es de 1.225 millones de € y el 30% de estas pruebas son innecesarias… se podrían ahorrar cerca de 400 millones de € al año.
Nueva cultura de protección radiológica
En el escenario actual es necesario establecer una cultura de protección radiológica que haga que los pacientes valoren en su justa medida la necesidad de someterse a un estudio radiológico y que, a su vez, estos confíen plenamente en las recomendaciones de los profesionales, evitando las prescripciones por complacencia o defensivas.
La Directiva 2013/59/Euratom del Consejo de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, aunque no es exclusivamente sanitaria, puede ser de gran utilidad para establecer una nueva cultura de protección radiológica.
El plazo para su trasposición finalizó en febrero de este mismo año y el Ministerio de Sanidad ya ha presentado el proyecto de real decreto sobre radiaciones ionizantes en el ámbito médico con el que adapta la regulación de este campo a lo que indica la directiva europea Euratom.
En el ámbito médico, esta directiva europea, tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente, de los profesionales sanitarios y de los equipos de radiología. ¿Cómo?
En lo que respecta a los pacientes, estos no están sujetos a límites de dosis en exposiciones médicas (excepto a cuidadores, acompañantes y voluntarios que participen en investigaciones médicas o biomédicas), pero estas deben ajustarse a criterios de justificación y optimización. Las exposiciones médicas deben mostrar un beneficio neto suficiente, en un adecuado balance riesgo-beneficio y considerando otras técnicas alternativas disponibles. Además, todas las dosis se mantendrán lo más bajas que sea razonablemente posible para que se pueda obtener la información médica requerida (Artículos 55 y 56).
Es fundamental en la Directiva 2013/59/Euratom el derecho del paciente a ser informado del riesgo-beneficio de la exposición a radiaciones ionizantes y a que la información sobre la exposición conste en el informe radiológico (Artículos 56.1.d y 58.b).
En el caso de los profesionales sanitarios, la directiva establece en su Artículo 57 sus responsabilidades. Toda exposición médica es responsabilidad clínica de un profesional sanitario habilitado. Este y el prescriptor han de participar en la justificación de cada exposición médica e informar de los riesgos y beneficios.
El profesional sanitario habilitado para realizar los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos participará en el proceso de la exposición médica. Los aspectos prácticos de estos procedimientos pueden ser delegados en personas autorizadas. En el caso de España en los Técnicos de Radiología o de Radiodiagnóstico. Lo que la directiva no permite, en ningún caso, es delegar las obligaciones de información al paciente.
Pero la directiva no protege solo a los pacientes de exposiciones innecesarias a la radiación, sino también a los profesionales. Por eso, exige la justificación de dichas exposiciones (Artículo 19.3) y limita la exposición ocupacional radiológica anual a una dosis efectiva de 20 mSv (Artículo 9.2).
En esta legislación europea se da especial relevancia a la reducción de las exposiciones innecesarias a radiación. Por eso, exige que antes de que se aprueben nuevas prácticas estas se justifiquen (Artículo 55.2.a), así como que se revisen las prácticas existentes en la actualidad (Artículo 19.2)
Por último, en lo relativo a los equipos, la directiva establece que todos los equipos médico-radiológicos instalados a partir del 6 de febrero de 2018 tengan la capacidad para medir la dosis de radiaciones ionizantes a las que se somete el paciente y que esa información sea transmisible y se almacene.
¿Qué supone la trasposición de la directiva en España?
Constituye una oportunidad de mejora de la seguridad de los pacientes (limitando las exposiciones defensivas y garantizando la información sobre los riesgos y beneficios), de los profesionales sanitarios (limitando las exposiciones anuales) y de los equipos radiológicos (incluyendo la dosimetría y la vigilancia de las exposiciones).
A su vez, esta directiva exige un cambio de cultura de los pacientes (concienciándolos de los riesgos radiológicos), de los profesionales sanitarios (evitando exposiciones innecesarias) y de las organizaciones (que han de asegurar la protección radiológica de los profesionales y renovar equipos de alto coste con nuevas tecnologías).
Para introducir de manera formal en España todas las novedades de esta directiva europea queda pendiente la aprobación del Real Decreto. En la práctica, el desafío más importante es conseguir que los pacientes valoren en su justa medida la necesidad de un estudio radiológico y confíen plenamente en las recomendaciones de los profesionales.
