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Eventos adversos en oncología desde una perspectiva legal

La seguridad del paciente es un pilar fundamental de la asistencia sanitaria y un objetivo prioritario no solo para los enfermos y sus familias, sino también para los profesionales sanitarios y los gestores. La asistencia médica ha de ser segura, efectiva y eficiente en todos sus ámbitos, pero hoy queremos poner el foco en la oncología, un área en que la seguridad del paciente es una materia especialmente sensible.

Sin centrarnos en aspectos represivos y sancionadores del derecho, ni recogiendo una sucesión de sentencias condenatorias sobre la actividad oncológica, abordamos las causas más frecuentes de acontecimientos adversos en oncología desde una perspectiva legal:

• Relacionadas con el diagnóstico del cáncer

Es de todos conocidos que la obligación de los médicos, en general, y también en relación al paciente oncológico, es de medios, no estando obligados aquéllos a la obtención de un resultado concreto, por ello es posible jurídicamente que se produzca un error o un retraso en el diagnóstico y que el mismo no genere responsabilidad

Para valorar si un retraso o error de diagnóstico conlleva responsabilidad jurídica deberá hacerse una revisión retrospectiva del momento en que aparecieron los síntomas y signos compatibles con el diagnóstico tumoral finalmente alcanzado.

En los casos en que se produce un error o retraso en el diagnóstico se suele alegar la pérdida de oportunidad terapéutica, según la cual un diagnóstico acertado o más precoz habría evitado o minimizado el daño, mejorando las expectativas de curación, mejora o supervivencia del paciente.

• Relacionadas con el tratamiento.

En relación al abordaje terapéutico hay que centrarse, por su importancia cuantitativa y cualitativa, en los errores de medicación. Los fármacos antineoplásicos tienen estrecho margen terapéutico y pequeños errores pueden causar daños irreparables (por ejemplo, al administrar la quimioterapia al paciente equivocado, hacerlo por una vía de administración incorrecta, dosis bajas o sobredosificación, esquema o tiempo de administración incorrectos…). Además, en los fallos relacionados con la medicación se pueden ver implicados diversos profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros…), también profesionales no sanitarios (administrativos o celadores) y hasta el propio paciente.

Asimismo resulta de especial transcendencia lo relacionado con los ensayos clínicos, regulados en el Real Decreto 1090/2015. Y aunque pueda parecer obvio recordarlo, para llevar a cabo cualquier ensayo clínico es necesaria una autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del comité ético de investigación con medicamentos (CEIm) que corresponda al hospital en el que se vaya a realizar el estudio. Todo ello sin olvidar la contratación de una póliza de seguro y recabar los consentimientos informados de los pacientes participantes.

• Relacionadas con la autonomía de la voluntad del paciente oncológico.

En todo el proceso de la enfermedad, desde el diagnóstico hasta el tratamiento y, por supuesto, al final de la vida, se exige legalmente el previo consentimiento del paciente tras obtener una información adecuada y su derecho a decidir libremente. Así lo establece el artículo 4.6 de la Ley 41/2002.

Por ello, se considera que la falta o insuficiencia de la información debida constituye una infracción de la lex artis ad hoc que lesiona su derecho de autodeterminación al impedir con conocimiento y de acuerdo a sus propios intereses y preferencias entre las diversas opciones vitales que se le presentan.

A mayor vulnerabilidad del paciente, como es el caso del enfermo de cáncer, mayor es el impacto de los eventos adversos (EAs) asociados a los cuidados. Y, en consecuencia, mayor es también el impacto sanitario, social y económico. Recordar las causas más frecuentes de acontecimientos adversos en oncología puede servir para adoptar más y mejores estrategias de calidad y seguridad del paciente con cáncer.

Por: Javier Moreno Alemán y Oscar Tomás Vecina.